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2019年10月22日河南省委食品药品监督调研组调研工作

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  2019年10月22日9时耿院长(法院)一行,带领各行业十几名人员对公司药品安全生产、上级监管部门监管企业情况进行调研核查。

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  此次调研,一是核查企业依法经营情况,二是了解企业经营中遇到的苦难题、难题,三是调研营商环境,最终由省里形成调研资料上报国家依法治国办。

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  公司总经理马克光就企业基本情况、产品品种结构情况、企业市场运营情况对检查组专家做了详尽工作汇报,并应耿院长要求,就企业如何保障药品安全所做的措施做了具体汇报:

  (1)要在依照《药品管理法》、《GMP规范》、《药品药物警戒》法规标准规范下,对员工开展严格培训,进行规范生产;

  (2)严格把控原料关,对原料供应商进行严格考核、评估,对其资质进行严格审查、备案,并开展定期考察评估,保证供应原料质量;

  (3)严格实施生产过程和成品检验,引进国、内外先进的检验仪器、检测方式,及时发现问题,及时调整生产;

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  (4)严控控制流通环节产品质量,建立药品召回机制。进行定期市场抽检,加大对市场上出厂日期一年以上产品的抽检力度,发现问题及时启动产品召回。

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  (5)完善药物警戒制度,对基本药物实施电子监管码管理,做到一盒一码,实现可追溯机制。搜集药品不良反应信息,进行定期产品质量回顾分析,全面掌握产品质量,保障产品安全。

  在了解企业经营中遇到的苦难题、难题环节,调研核查组听取了公司总经理马总对目前市场上因环保管控,存在个别游资人员垄断原料厂家,针对个别原料大幅度提价或者购买困难,而导致企业个别产品无法生产,呼吁监管部门出台政策杜绝不良市场竞争个案的心声,要求公司将遇到的原料管控问题形成书面资料上报检查组,并表示会将企业面临的困难反映给相关部门。

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  随后,调研组领导及专家对企业生产现场进行了走调核查,并对公司重点供应商资质、产品批生产记录、质量监管体例、药品不良反应报告、产品销售市场评价、企业诚信守法创建活动开展情况等方面进行了认真核查。

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  最后,调研组对公司提出重要工作要求指示,强调.企业一定要确保安全生产,保障产品质量决定安全,民营企业应担负起社会责任,从民生问题入手,严格把控大众用药安全。

  河南中杰药业有限公司

  2019年10月22日




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