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新药品法颁布 共3药企被约谈 其中有1家药企停产

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  新药品法颁布共3药企被约谈其中有1家药企停产

  1月14日,安徽省药监局发布了《安徽省中药饮片(含中药配方颗粒)生产省本级日常监督检查信息通告(2019年12月)》。

  通告显示,检查了三家药企。其中2家基本符合GMP要求,发告诫信,约谈,限期整改。一家不符合GMP要求,发告诫信,约谈,暂停生产,移交亳州市市场监管局依法调查处理。

  从采取的措施来看,这是按照新药品管理法第九十九条来处理的,第九十九条规定:对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。

  此前,2019年12月20日,安徽、甘肃2省,有2家药企,经现场检查,不符合GMP要求,首次按照新药品法要求,分别对辖区内的企业进行停产措施。

  一、安徽济生源药业饮片有限公司

  检查时间:12月11-13日

  检查结论:基本符合GMP要求。

  处理措施:发告诫信,约谈,限期整改。

  二、华润三九医药股份有限公司厂外车间(淮北)

  检查时间:12月5-7日

  检查结论:基本符合GMP要求。

  处理措施:发告诫信,约谈,限期整改。

  备注:中药配方颗粒。

  三、安徽药知源中药饮片有限公司

  检查时间:12月17-19日

  检查结论:不符合GMP要求。

  处理措施:发告诫信,约谈,暂停生产,移交亳州市市场监管局依法调查处理。

  新药品管理法

  对日常监督检查的处理措施

  新《药品管理法》对于未遵守GMP规定的,涉及到的执行涉及第九十九条、一百二十六条规定,具体如下:

  第九十九条规定:

  第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。

  第一百二十六条规定:

  除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;

  逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;

  情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

  综上,未遵守GMP的后果,根据情形、整改情况不同,分四个方面:

  1、责令限期改正,给予警告;

  2、逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;

  3、情节严重的,罚50——200万,停产停业直至吊销批文、药品生产许可证药品,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收所获,所获10—50%的罚款,10年直至终身禁业。

  4、吊销许可证。




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