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继药品医疗器械审评审批制度改革以来，药品监管的理念和方式也随之迎来新的挑战。在第二届中国药品监管科学大会上，总局药化监管司司长丁建华指出：药品监管理念要从“监管方给好人发证书，证实人是好人”转变为预设好人底限，同时围绕风险检查、开展基于产品全生命周期的监管。

当前的监管挑战

随着人民用药需求的提高，一部分群体出现了“要求药品绝对安全、绝对有效”的绝对观念，对药品不良反应缺少科学的认知；与此同时，企业的维权意识越来越强，行政诉讼的增加也给监管者带来新的挑战。在医改推进的复杂背景下，在社会积极参与***高度关注的环境中，监管理念的转变显得尤为重要。

药品审评审批制度改革以来，特别是推进上市许可持有人制度试点后，跨行政区检查、跨上市前和上市后检查、跨厂区检查都要求药品职业检查员不仅能够了解品种各关键工艺环节的检查重点、并将“发现”报告给“合规审查”部门，而不再只给出“合格”或“不合格”的简单结论。

然而，监管制度体系尚未形成；很多工作尚未上升到制度层面，随意性较大；一些制度还需要精细化、严密化、科学化；指导原则建设上也与国际有很大的差距。

因此，对监管有正确的认识，对当前监管的主要依据GMP有全面的认识，对质量和质量管理有充分的理解显得尤为重要。

监管：supervisor还是 regulator?

在丁建华看来，监管者不应该被翻译成为supervisor，因为supervisor更倾向于表示同一体系中的上下级；监管者应该是规则制定者，即regulator。监管者是依据制定的规则从事审批和检查活动的主体。监管的根本目的是促进合规，因此监管者与企业是双赢关系，而非警察与小偷的关系，不是“零和博弈”。

GMP：生产质量管理规范，还是生产操作规范？

“原来GMP认证就好像给健康人发证，我们无法保证经过一次体检，患者就可以在五年不生病，GMP应该是企业所达到的***低标准。”

丁建华解释称，我国GMP在***早翻译时加入了质量的字样，实际Good Manufacturing Practice的原意即“生产操作规范”，与质量无关，是生产环节******基础的要求。此外，还有很多规则比GMP更重要，比如完善的质量管理体系、质量意识、风险管理、QbD、质量经验等。尤其是注册提交的CMC资料对于工艺、处方、原辅料、控制措施等具体要求。

因此，以“认证”为代表的监管理念必须要转变，因为重认证轻检查、运动式检查、泛泛的检查、单纯的属地检查将会使监管者和企业都置于被动的境地。