医药网12月26日讯躺在2017的沙发上打个盹，睁眼就是新一年。念去去，三百日夜，月笼寒江夜笼沙；千里烟波，高山流水，更与何人说。

这几句凑在一起未必通，一年将逝，颇有伤感，权做狂人呓语，管他呢。年年增寿献给老人，天天开心属于孩童，为生计奔波的劳苦人，既怕被不期而至的年龄悄然淹没；又要提防被抑郁的旋涡随时吞噬。

生之不易，活之忐忑。寄情山水、花木为友的古人和今人，不是衣食无忧的贵人，就是无忧衣食的狠人。照照境，两边都不够格，还是收收心，把小伤感还给黛玉姐，该搬砖搬砖。

言归正传，2018年，不得不活，有几件事药企不得不做。

▍药代备案，2018药企必做

首先是药代备案。在12月22日，总局和卫计委发布《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》后的几个小时内，这个文件在朋友圈爆屏。

但出人意料的是，原以为会九鼎天降、地动山摇；不料想，却是满分的十米高台跳水——势大力沉，但溅起的水花很小。从文件发出后的***观察，的确如此，讨论不多、药代药企处之泰然。

究其原因，很可能是之前上海备案文件发出后，业界对其有了充分的心理准备。根据笔者对部分药企高层的访谈，目前大多还是处于观望、等待状态，要看看其他企业怎么备案。

▍复杂，却不难

尽管国家版本的***终方案还没公布，不过药企成为备案主体，是个大概率事件。

然而，不言而喻的是：药代备案有点麻烦，但也只是管理上的小麻烦而已。一旦有一家企业"破解"了这个"开机密码"，所有的企业也就都会了，从这个角度看，药代备案，手续繁琐，但不难。

另外一件事，就没有这么简单，准确说，很花钱。

▍1.7万个药品，2018必须过一致性评价

在2016年03月05日高层发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中，要求国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。

随后，总局在2016年08月17日发布《关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息》。统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。

有289个通用名，涉及17740个批准文号。

在今年上半年的一个行业会上，总局相关负责人对于2018年完不成一致性评价的观点，并不认同，坚定认为要做完。根据此前的说法，一个品种做完大概需要600万左右。

如果不放弃产品，这些钱，2018年企业是要花了。

附：289个仿制药质量和疗效一致性评价品种批准文号（统计时间：2016年5月31日）

质量部

2018年1月3日

数据来源：国家食品药品监督管理总局信息中心（中国食品药品监管数据中心）