中国药监局正式当选ICH委员会成员，是大事，也利好整个中国医药产业发展，但是如果细细盘算，放置在目前的医药行业，则是洗牌淘汰的加速器！

6月7日，国家药监局发布消息表示，当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年***次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

而去年6月，在加拿大蒙特利尔召开的ICH大会上，正式批准中国药监局成为全球第8个监管机构成员。这对于中国医药产业及监管层面来说，都是一件具有里程碑意义的事情。

里程碑意义，对医药产业影响巨大，但是到底会给中国医药行业带来什么样的影响？

知名医药行业人士黄从海博士认为，加入ICH，就像当年中国加入世贸组织，其历史意义及贡献也是一样的。当年主推加入世贸组织，是中国整个改革重要的时刻，但是很多领域改革颇难，所以当时即使会让一部分利益出去，也要加入。正如当时主政者所言，“改革，自己改不了，就让外部来改变。” 对今天的医药产业而言亦是如此。

1.仿制药市场将被加速洗牌

其实，对中国医药产业而言，过去多年，供给侧改革在医药产业中的作用微乎其微，推行的两票制提升流通领域集中度，加速了医药商业公司的淘汰；针对制药工业领域的改革，虽然通过几轮的GMP的调整，但是依然有4000多家药企，原本寄予厚望的“工艺核查”有望成为进一步提升集中度，但却并未产生实质性影响。

究其原因，是因为工业生产涉及到就业等多方问题，如果一旦如“722”临床核查一样轰轰烈烈开展，结果可想而知，既然政策无法下手改变，那就通过市场手段，引入“鲶鱼”加快医药产业洗牌。

或许，在大多数人看来，加入ICH，只是在研发层面的数据互认以及一些产业标准上，对于医药产业的影响并非会有洗牌这般危言耸听。但如果换个角度，目前，数据互认，中国药企的研发数据在全球能够被认可的比例极少，但是外国数据在中国被认可的数据占比会很大。

而这个数据互认，即包含了创新药层面，当然也包含了仿制药层面。过去在仿制药层面，由于质量层次问题，以低价竞争为主，但是随着仿制药一致性评价的推进，很多产品都是通过工艺改进实现，成本大幅提升，以及中国人力成本的上升，仿制药企业的成本也已经很高。

中国药企的仿制药品种可以去欧美销售，那么面对中国这个快速增长，潜力巨大的市场，其它国家的仿制药必然也能在中国市场销售。所以加入ICH，将加速中国仿制药市场的淘汰并非没有关系。

而从市场冲击的角度而言，首先受到冲击的产品是那些在研的有可能成为中国市场首仿品种。对此，黄从海表示，如果某产品的首仿在欧美日等国家已经上市，但是中国市场还没有上市，中国企业正在研发中，其则有可能通过ICH数据互认迅速的进入到中国市场，由此抢占到首仿位置。

值得一提的是，目前中国也正在制定专利挑战品种的独占期政策，如果中国实施该政策，给予首仿品种一定的独占期，那么对于本土在研“首仿”品种将是一个巨大的挑战。

对于现有的仿制药品种而言，一致性评价本身会让一部分产品退出市场，这轮洗牌已经在路上，对于过去毫无优势的小企业而言，淘汰出局成为必然。另一个层面，面对中国这样的具有***力的潜力市场，ICH成员国企业，诸多仿制药巨头如梯瓦、迈兰等可以依此快速将产品引入中国。

至于我们常言道的成本及市场销售问题，其实并不难解决，只需要在中国生产，或者成本更低的地区生产，与本土企业达成销售合作，就能形成同等竞争成本的优势。毕竟拜耳的阿司匹林虽然有众多竞争者，依然卖的很好。

2.标准升级淘汰

美国、欧盟和日本拥有成熟和完善的药品监管体系和制药产业，由其主导的ICH长期以来在全球范围内协调关于药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动药品注册技术要求的合理化和一致化，已经成为国际药品注册技术的***高规则制订机制。这些标准得到发达国家的普遍适用，也被包括中国在内的广大发展中国家普遍接受。部分药品监管不发达国家甚至直接接受或认可ICH成员国的审评结果。

虽然中国药监局正式当选ICH管理委员会成员，标志着国际社会对中国政府药品审评审批改革和中国医药产业认可，也意味着国际社会愿意接纳中国监管部门、制药产业和研究机构加入国际***高规则和标准的制订过程。

但值得注意的是，中国的诸多规则制定及执行上与ICH的要求还存在的着差距。正如药监局自己所言，下一步，药监局将积极参与ICH相关工作，在国际上发出更多中国声音，同时将进一步推进ICH技术指导原则在国内的转化和实施。

 “转化和实施”，毫无疑问就是标准的提升。正如黄从海所言，药品审评和监管思路上市都要向更为严苛的国际标准方向靠拢，很多游戏规则要与国际接轨。

标准的提升就意味着企业需要投入，在当前行业发展中，依然存在着一批小企业，在各种政策的挤压下，利润颇低，所以此轮标准的提升必然带来新的行业变局，小企业要么被收购，要么被淘汰出局。

因此，从大趋势的角度而言，中国审评标准、监管体系都需要提升，且对行业发展而言是一件好事。但是从目前的标准来看，中国药监与ICH执行的标准上都存在差异，所以后续必然会推动中国加速标准的提高，甚至是直接提上国际水平，这里需要问的是你家会是标准突然提升的受益者吗？短期来看，中国加入ICH对很多企业来说，可能会面临一些挑战，甚至会遭淘汰。

3.淘汰90%药企

目前中国医药企业超过4000家。黄从海认为，虽然经过多轮提升，但是依然存在小散问题，给监管增加了难度，从全球各个国家医药产业发展的角度而言，中国剩余400家企业，也就是目前的10%左右就足够了。

此前多轮洗牌，是国内自己洗，现在靠自身洗已经洗不动了，因为经过几次GMP的认证提升，中国的GMP标准已经与国际接轨。但是企业之间的竞争依然无序，所以，将中国医药企业与市场大堤放开，让全球竞争者进入，帮助中国市场大洗牌，提升集中度成为了必然。

黄从海研发出身，在他看来，虽然目前对中国企业造成一定的压力，但是从长远的角度来看，是十分有益处的。***，在产品研发层面，与海外数据、市场都可以共享，能够实现中国产品全球化；第二，此前中国制剂存在技术上存在时代性差异，但随着一致性评价和新药研发的推进，会加快差异性的消除，在同一游戏规则下，走出去会更加方便。

另外，黄从海还指出，不管是企业还是从业者，只有真枪实弹的与***高手过招、PK，才能够获得锻炼与提升，也许冲上去100家企业，90%都死掉了，但是剩余的10%成功了，中国药企就能在全球市场发展起来。换言之，90%的死掉的就是应该被淘汰掉的企业。

中国加入ICH，本土药企受到冲击是必然，也应该做好遭受冲击的准备。其实，就目前中国医药产业的发展而言，对于药品审评审批方面的药监局已经基本理顺，***，技术标准开始与国际接轨；第二在此轮药审改革当中，行业已经培养出接轨国际标准的意识。

而从国内市场发展的角度而言，目前中国对于医药产品的消费需求也正在升级。升级分为两个方面，***是更多创新产品的上市，替代落后产品；第二是在现有药品的基础上进行技术质量层面的升级。所以，无论是哪个层面，对于整个医药产业的要求是转型升级，只有提前将自身竞争力提升上去，才不会被淘汰。

当然，值得注意的是，数据互认并非没有条件，而是有条件的互认。目前，ICH的指导原则还需要进一步的转化，给中国药企留有一定的升级缓冲期。对于监管层面而言，黄从海表示，是“积极加入，有序推进”。

质量管理部

2018.07.06