自培训后，经过一段时间来不断的消化、吸收、反刍等思想活动，使自己在学习《药品注册管理办法》和《2019新版药品管理法》以及药品生产监督办法等方面达到几点心得体会，供我们大家学习和共勉。

新的药品注册管理办法以及新版药品管理法等出台，经过和原老版药品管理法相对比，有着鲜明的时代节奏感，其法治、公平、公正、高效等特点比较强烈，具体感受如下：

一、参考国际经验，为了使新药品在时间上尽快受益于民众，以及重点鼓励和激励新药研发等目的，新药注册审批的时间明显提速，缩短新药注册审批上市时间。原来药品注册管理办法规定：在受理药品审批环节时，几个重要环节是串联关系，按着步骤顺序一个个来，前边的环节没有完成，后边几个环节就无法开展，所以时限比较长，一般一个新药品审批下来，短着时间五年，长着时间就是十几年，严重制约着新药上市的步伐。现在新的药品注册办法经过修订，在审批注册新药中，几个重要环节同时进行，是并联关系，大大缩短了药品注册审批的时限性，新药注册审批时间明显提速。

二、药品管理法增加新的规定，1、新药注册审批规定时限性;2、责任更明确，更公开、更透明，各项具体工作明确到具体负责单位，一一对应职责和责任，不再笼统的统一使用国家局的表述。

三、药品生产、经营等违法行为无处遁形，新的药品管理法增加了药品追溯制度，目的主要两个，一个是药品发生问题时方便完全容易确认召回，另一个主要目的，就是对生产问题药品的责任人，不论时间有多久，随时随地可以查药品生产记录、检验记录等等涉及药品安全的各项资料，方便确认和容易操作，以便进行问责和追责。所以，引入药品追溯制度，让药品生产经营违法行为无处遁形。

四、相比于原药品法律法规，对药品违法行为，成倍加大处罚力度，使违法成本不断加大，大大震慑了投机赌博式的违法行为。

通过以上几点体会，再联系到我们现在的中杰药业，应该给我们一个什么样的教育和警示呢？残酷的现实教育我们：每一个干部员工在制药工作中针对每一道工艺、每一个环节等等，我们必按认真照药品管理法、药品生产监督管理办法等法规严格要求自己，脚踏实地、严谨认真做好每项工作，让我们在发展中谱写新的奋斗曲。观点不足之处，请大家批评指正。

综合管理部    

二0二0年七月二十五日