非常感谢公司安排我们去参加了中食药信息网组织的5月19日，20日《新法规下"如何高效提升QA专员技能与质量保证关键要素"实操专题研讨班》，现将我学习的内容和心得体会分享给大家：

本次课程由张新老师主讲，为期两天的课程一共有七个主题，我觉得可以简单分为两个方面：一方面是就是给我们解读了*新法规指南对QA的质量管理要求解析及MAH制度下对QA工作的新要求。讲解了产品放行，偏差处理，变更控制，CAPA管理，质量回顾等诸多方面的检查要点及重要性。

另一方面就是现场答疑，现场的各药品生产企业的质量管理人员对于日常工作中出现的问题或者疑惑进行提问，张老师对大家的问题都做了非常中肯的解答，非常的接地气。

  QA：Quality Assurance，就是质量保证, 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。“质量保证”是一个涵盖所有个体或集体影响产品质量的因素很宽泛的概念。它是做出的确保药品质量符合其预定用途的目标的所有安排的总和。质量保证的目的是提供信任，获得信任的对象有两个方面：一个是内部的信任，主要对象是组织的领导。二是外部的信任，主要对象是客户，由于质量保证的对象不同，所以客观上就存在这内部和外部的质量保证。质量是一种*经济的手段，制造出市场上*有用的产品，一旦改进的产品质量，生产率就会自动提高。随着国家不断提升对于医药行业的监管要求，张新老师更是提到作为QA不但要有全面的质量理论知识的硬实力，还要有质量管理的软实力，即组织协调，沟通交流，问题解决的能力。并将问题解决能力总结为“三现原则”：①现场：当发生问题的时候，管理者要快速到“现场”去；②现物：亲眼确认现物；③现实：认真探究现实，并据此提出和落实符合实际的解决办法。同时还提出QA要做好压力管理，来自上级和下属的双重压力，来自合规与成本的双重压力，以及来自文化和同事的压力。所以作为QA一定要自律，约束自己的行为，起表率作用！

此次学习拓宽的我的思维和认知，奋斗没有终点，任何时候都是一个新的起点！分享一下我*喜欢张新老师说的那句话——“一定要做一个自燃的人！”主动去学习更多的知识，做个学习型人才，和公司一起进步，一起成长。希望我们大家都可以一起尊重质量文化，尊重企业文化，坚持做正确的事，正确的做事！

                                 刘杜娟

                           2023年05月21日