日前，国家市场监督管理总局发布的今年一季度市场环境形势分析显示：一季度，我国食品药品安全形势总体向好。全国共完成并公布食品安全监督抽检结果43.3万批次，样品合格率为97.4%；完成药品、医疗器械、化妆品监督抽检1.9万批次，合格率为96.5%。  

一季度，共检查食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营企业545.9万家次，累计对96家婴幼儿配方乳粉生产企业开展106次体系检查，发现违法违规主体12.4万家次，完成整改17.8万家次，收回药品生产质量管理规范证书20张，撤销药品经营质量管理规范证书324张。发布食品抽检信息通告12期、不合格药品通告5期、国家医疗器械质量公告2期、不合格化妆品通告9期，公开2017年所有医疗器械境外检查结果，接收投诉举报信息31.2万件。各地共完成不合格食品风险控制、下架召回、行政处罚、信息公布等核查处置任务5226件。  

国家市场监管总局表示，一季度市场环境形势分析显示，食品药品抽检合格率与去年基本持平。开展食品、食用农产品、婴幼儿配方乳粉、元旦春节食品专项等抽检监测工作，全国食品药品市场供应稳定有序，人民群众食品药品消费安全总体得到保障。  

在打击食品药品安全违法犯罪方面，各级食品药品监管部门加强行政执法，切实加大对违法犯罪行为的打击力度。深入开展食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治行动，向社会公布10起典型案例，巩固整治成果，增强消费者自我保护意识。  

对“3·15”晚会曝光的“山寨”饮料等问题，***时间派出工作组，指导地方及时查处违法企业，其中涉嫌犯罪的问题已移送公安机关立案侦查。一季度共查处食品药品违法案件7.9万件，罚款8.4亿元，吊销许可证75件，捣毁制假售假窝点148个，移送司法机关处理案件1137件，保持了打击违法犯罪的高压态势。  

为防范系统性、区域性食品药品安全风险，一季度下达了全年监督抽检计划，部署对135万批次食品、162种高风险药品和64种重点医疗器械抽检工作。研究制定食品药品生产经营环节监督检查计划，组织开展含铝佐剂疫苗和流感疫苗、食用植物油专项检查，开展校园及周边“五毛食品”整治、网络餐饮服务食品安全监测等。  

药品医疗器械审评审批制度改革取得新进展。药品注册申请积压已由高峰时的2.2万件降至4000件以内，各类药品注册申请基本实现按时限审评审批。研究起草《药品上市许可持有人管理办法（试行）》，为全面推行相关制度做好准备。深入推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，截至今年一季度，已有17个品种22个品规通过一致性评价并对外公布。积极推进药品注射剂再评价、药品品种档案建立等工作。我国提议的“医疗器械临床评价”项目在国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第13次管理委员会会议立项，原国家食品药品监管总局发布公告明确我国适用部分国际人用药品注册技术协调会（ICH）二级指导原则的相关事项，药品、医疗器械监管与国际接轨的步伐进一步加快。一季度共审议批准66个药品品种上市，核发国产药品批准文号96个，进口药品注册证48个，港澳台医药产品注册证8个，进口药品分包装批准文号17个；完成医疗器械产品审批448项。  

在食品药品法规标准建设方面，一季度印发了2018年立法计划，加快推进《药品管理法》《食品安全法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等的制修订，实施《医疗器械网络销售监督管理办法》。制定印发《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》，组织研究食品分类标准草案，发布2020年版《中国药典》编制大纲，印发《医疗器械标准规划（2018—2020年）》。  

在推进食品药品监管方式创新方面，联合科技部印发《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》，对促进监管科技研发、建设创新基地、服务产业集群等进行系统部署。优化化妆品监管方式，将进口非特殊用途化妆品备案管理试点范围扩大到11个自由贸易试验区。加大科普宣传和信息公开力度，召开2017年食品安全抽检信息新闻发布会。积极推进“互联网+”食品药品安全，推进国家食品安全信息平台建设和食品药品生产许可电子化证书管理，促进信息系统互联互通和信息共享。将注册备案、抽检检查、产品召回、风险警示等信息纳入主动公开范围，以信息公开提升监管效能，督促企业落实主体责任。  

生产技术部

2018.05.15