5月，除了抗癌药零关税政策正式实施外，还有一项新规将影响医药企业，那就是《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(以下简称“《规范》”)。3日，《规范》新闻发布会在北京举行。发布会上，专家学者具体介绍了《规范》的拟定工作以及实施的重要性和意义。据相关新闻报道，《规范》已于1日正式实施。  

《规范》具体制定了怎样的内容?对于目前医药流通行业而言，《规范》将起到什么样的作用?又将给医药企业带来哪些影响?相关企业又该如何去遵循?笔者搜集了有关资料进行了分析。  

《规范》将提升药品冷链运作水平保证人民群众用药安全  

《规范》是由全国物流标准化技术委员会提出并归口，由14家单位共同起草。主要规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱以及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等。  

发布会上，相关专家对《规范》的制定工作以及实施意义进行了具体介绍。其中，全国物流标准化技术委员会医药物流标准化工作组常务副组长、中物联医药物流分会执行副会长秦玉鸣表示，希望通过《规范》来提高《药品冷链物流运作规范》的覆盖率，提升药品冷链的运作水平。而北京科园信海医药经营有限公司总经理于锐则希望通过《规范》的实施形成标准统一的验证市场，提高企业的质量管理水平，保证人民群众的用药安全。  

医药流通市场竞争加剧冷链设备企业或将面临更大挑战  

其实，对于医药流通行业而言，竞争巨大，不仅有以此为主业的企业，还有第三方物流企业。诸多企业进入医药流通市场，无疑是看到了其巨大的商业价值和市场潜力。根据相关数据显示，2017年，我国医药物流总额3.02万亿元，同比增长11.3%。若按照每年8%的增长速度计算，到2020年，我国医药物流总额预计达到3.8万亿元。另外，也有数据显示，我国冷链运输药品市场规模或将达到800亿元。  

可观的市场前景吸引了众多医药企业的加入，也让市场竞争益发激烈，而《规范》的实施将继续加速这场竞争的激烈程度。因为《规范》已经明确规定了医药产品冷链物流所需设备的要求，不符合标准的设备或是企业将被淘汰，所以，很多企业都在寻求并更新一批冷链设备。由此可见，冷链设备企业在未来或将面临更大的挑战。  

具体《规范》来了!冷链设备企业该如何应对?  

在医药冷链物流市场，熟悉的人士都了解曾掀起热议的“疫苗”事件。本是有着巨大市场机遇的疫苗市场，由于该事件的发生被笼罩了一层阴影，多家医药企业受到影响，该事件也为医药冷链物流行业敲响警钟。由此，国家对医药流通行业给予了高度重视，强化监管工作，严打违法行为。而《规范》的实施将进一步为行业、相关企业带来严格的规范作用，保障药品质量安全。  

那么，医药企业尤其是冷链设备企业该如何应对挑战呢?首先，冷链设备企业应该严格按照《规范》，淘汰不符合要求的产品。其次，企业需要按照标准生产设备，满足新要求，为药品质量安全保驾护航。***后，冷链设备企业也要积极研发，在遵循《规范》的基础上，通过创新助推行业的健康发展。而其他医药企业也需要遵循《规范》要求，从设备、运输、药品等方面全方位保证药品的质量安全。只有这样，医药冷链行业才能更加规范化发展，人们群众的用药安全才能多一道防护。  

设备动力部

2018.05.04