news.PharmNet.com.cn　2020-04-02　国家药监局官网　字号：放大 正常

　　医药网4月2日讯　在党中央、国务院确立的“创新驱动”战略引领下，我国医药产业快速发展，创新创业方兴未艾。自2015年以来，先后发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（中办发〔2017〕42号，以下简称两办意见）等重要文件，为加速推动药品监管立法改革指明方向。2019年全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》、《药品管理法》，为从法律层面固化药品审评审批制度改革成果，构建药品全生命周期监管制度体系及强化疫苗监管奠定了重要法律基础。

　　《药品注册管理办法》是我国药品研发和注册管理的重要操作性规章。为进一步贯彻党中央、国务院对药品审评审批制度改革要求，落实《药品管理法》的相关规定，国家药品监督管理局（以下简称药监局）组织开展了对药品注册办法的修订工作。在起草过程中，药监局开门立法、广开言路，多次召开研讨会、发布征求意见稿广泛征求行业、企业及社会各界意见，全面梳理和分析新形势下药品注册管理工作内容并结合国际实践，形成了新版《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）。

　　中国医药创新促进会（以下简称我会）作为以推动医药创新为主要职责的社会团体，自2014年始积极参与《注册办法》修订及相关工作，围绕临床试验机构备案管理、加速创新药审评审批等制度开展深入研究，提出多项建议。我们欣喜的看到许多建议在本次《注册办法》修订中得以采纳。本次药品《注册办法》的公布实施对未来医药创新发展将会产生重大影响。《注册办法》明确了我国药品注册新型管理制度框架与工作职责，对工作内容提出了具体要求，建立了科学、高效的审评审批体系，多措并举全面强化了药品全生命周期的监管。在推动医药创新发展方面展现出如下亮点：

　　一、贯彻落实党中央国务院关于药品审评审批制度改革精神

　　围绕落实《药品管理法》、《中医药法》、《疫苗管理法》对药品注册管理的***新要求，结合产业发展实际，《注册办法》认真贯彻落实两办意见，展现药品监管改革成果，参考国际监管实践经验，将改革制度细化，为实现药品全生命周期日常监督和各监管环节信息无缝衔接奠定基础。

　　 （一）全面推进药品注册分类改革

　　《注册办法》充分总结药品注册分类改革的经验，对中药、化学药和生物制品注册分类进行改革，明确规定：中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。这一分类方式对推动我国药物创新和医药产业发展具有非常正面的意义。主要体现在以下几点：

　　一是，***提出了中药创新药和改良型新药的分类，将中医药从过去单纯的传统经典药方和中医药理论原有范围中扩展开来，为中医药这一我国传统医药学宝库与现代医药学的衔接搭建了重要通道，为祖国传统医学的守正创新开辟了更广阔的的前景。

　　二是，新的药品注册分类将有利于促进医药行业新药研发水平与国际竞争能力的提升。分类中明确了化学药品和生物制品创新药与改良型新药分类，有利于引导科研机构与研制单位明确研发方向，确立填补临床空白，实现有效替代的研发目标；为未来国家推出相应的鼓励政策奠定了技术基础。

　　三是，不再区分进口和国产仿制药，进口仿制药将和国产仿制药执行统一的审评标准和质量要求，有利于提升中国仿制药产业的整体水平和健康有序发展，为中国医药产业加入全球医药产业链和供应链铺平了道路。

　　 （二）建立优先审评审批制度，提高新药审批效率，鼓励医药创新

　　《注册办法》明确：国家药监局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这一规定是实施“创新驱动”战略在药品审评审批工作中的具体体现，对推动我国未来医药创新发展具有非常重要的意义。

　　《注册办法》还特别规定：在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其***技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等***技术机构进行沟通交流。药品注册过程中，药品审评中心等***技术机构可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。这表明在药品研制和注册过程中的各个关键阶段，申报人都可以与药品监督管理部门和审评机构沟通交流，面对面地探讨解决注册申报过程中可能出现的问题和困难。这一规定充分体现了党的十八大以来国家药监局认真贯彻落实中央精神切实转变工作作风，建立风清气正的政商关系；既履行监管职责，又服务产业发展的科学监管理念。

　　 （三）实现药品审评审批与国际接轨，助力中国药企国际化战略

　　我国药品监管当局于2017年正式成为国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）成员，标志着中国药品审评审批标准将与国际标准接轨，中国作为全球第二大经济体是国际经济全球化的坚定支持者和维护者，实现药品国际临床数据互认是中国医药走向全球的必经之路。本次《注册办法》明确规定：使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。这就清楚地向包括中国在内的全球药物研发者表明，我国接受符合要求的国际临床数据用于在中国药品申报上市。这一规定不仅可以使更多的国际创新药物尽早地进入中国市场，更使中国的患者能够与国际同步使用国际创新药物并且获益。这一规定体现的不仅仅是技术与产品的交流，更是“以人为本、以患者为中心”的人文价值体现。

　　二、进一步推动中药创新与传统中医药传承发展

　　本次修订的《注册办法》明确将中药范围重新界定为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。这是我国医药规章***出现中药创新药和中药改良型新药的分类，标志着中国中医药已经从过去单纯的历史传承向创新转化。

早在2017年的两办意见中就明确，中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，应体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。结合两办意见我们可以得出如下结论，中药创新药与改良型新药的审批与经典名方类中药有着本质的不同，根本原因在于中药经典名方已经经过历代医者在实际生活中应用，其疗效经历了时间的考验。为此，2018年6月国家药监局专门发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，厘清了中药经典名方的审批要求。在此基础上我们可以断言，未来中药创新药和改良型新药需要按照统一的临床规范开展临床试验，以证明其新的疗效特点和临床应用优势。本次抗击新冠病毒疫情战役中，中医药在治愈患者方面发挥了非常独到的作用，引起国内外的高度关注。本次《注册办法》明确中药创新药和改良型新药注册分类，将助推中药新药开展安全性、有效性研究并获取证据，建立以循证为基础的中药新药体系，不仅为中医药走向世界打下坚实基础，也为中国医药创新开辟出了新的领域。

　　自2008年以来，在党中央、国务院的坚强领导和国家“创新驱动”战略的支持下，我国在建立医药创新体系，研发医药创新产品方面取得了显着成绩。中国医药创新正在从全球创新药物的“跟随者”迈入“并行者”并向“领跑者”奋进，我们相信，《注册办法》的实施将进一步完善我国医药创新的政策环境，只要社会各界携手同行、努力进取，中国医药创新将会更上一层楼！