中国医药报记者 方剑春
2016年，供给侧结构性改革成为我国医药产业发展的“主旋律”。国家食品药品监督管理总局出台的系列措施，让医药企业在转型阵痛后获得发展新动力。
“2016年1~11月，我国医药产业运行数据较好，现在就等***后一个月的情况报告了。不出意料的话，2016年我国医药产业增长曲线将掉头向上!”日前，工业和信息化部消费品工业司相关人士表示。
工信部发布的医药工业主要经济指标完成情况显示，2016年1~9月，我国规模以上医药工业增加值同比增长10.40%，增速较上年同期提高0.40个百分点，高于工业整体增速4.40个百分点。医药工业规模以上企业实现主营业务收入21034.14亿元，同比增长10.09%，高于全国工业整体增速6.39个百分点，增速较上年同期提高1.04个百分点。
全力补齐仿制药短板
数据显示，2015年，我国医药工业主营业务收入为26885.2亿元，实现利润总额2768.2亿元。这一成绩尽管在全国工业整体增速排名中居前，但是以10年为观察周期，医药工业增速却***滑落到10%以下，处于增长***低点。
中国医药企业管理协会相关人士介绍，改革开放以来，我国医药产业一直保持高速增长态势，但三大问题却长期没能得到解决：一是低端产能严重过剩。如我国片剂、胶囊、颗粒剂、大输液、冻干粉针5个剂型平均产能利用率仅在50%左右。二是本土制药企业生产的产品约95%是仿制药。在我国，一个仿制药往往有几十家乃***百家企业生产，且部分仿制药质量和疗效与国际***水平相比存在一定差距。三是高质量药品和创新产品供应不足。一些创新药物尚未实现自给，无法满足百姓用药需求。
市场研究公司艾美仕发布的数据显示，2011年~2015年，全球仿制药市场增长率高于全球药品市场整体增长率4%~8%，而2011年仿制药市场份额占比甚至超过50%。美国每年有91%的处方使用的是仿制药，其费用仅占总体药费的19%，仿制药为美国节省了巨额医疗开支。然而在我国，仿制药的发展却不令人乐观。中国工程院院士李松表示，我国临床用药中的一个突出问题是，许多跨国药企的专利药已过专利期，但价格依然高高在上，有的药品甚至垄断了临床使用，造成国内患者用药贵。究其原因，则是我国部分仿制药与原研药在临床疗效上存在差距。
2016年3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，同年5月国家总局发布《总局关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》，要求医药企业在2018年底前完成289个基本药物口服制剂的评价工作。“开展仿制药质量和疗效一致性评价是历史性补课。”中国食品药品检定研究院院长李波说。
事实上，国家总局在引导医药产业“去产能、去库存、去杠杆、降成本、补短板”时以十二分的勇气直面历史难题，打出了一套漂亮的政策“组合拳”。2015年以来，国家总局发布的相关政策包括《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》、《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》、《关于发布过度重复药品提示信息的公告》等。
数据显示，截至2016年9月30日，中国食品药品检定研究院共接收一致性评价参比制剂备案2496件，289个基本药物品种的参比制剂备案数为1351个，208个品种已有参比制剂备案。另外，国家总局还对2012年~2014年已上市药品进行梳理，发布甲硝唑、葡萄糖、氯化钠、左氧氟沙星等282种过度重复药品目录。
“通过此轮去产能、补短板，大量僵尸药品批文将会被淘汰，这将直接推动我国医药行业供给侧结构性改革。” 国药控股***研究员干荣富说。
鼓励创新增强竞争力
党的十八大做出了实施创新驱动发展战略的重大部署，强调科技创新是提高社会生产力和综合国力的战略支撑，必须摆在国家发展全局的核心位置。事实上，创新也是医药产业发展永恒的主题。
2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以提升药品高端供给效率，更好地满足百姓临床用药需求。此后，国家总局药品、医疗器械审评审批制度改革工作驶入快车道。《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》、《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》等先后发布，明确对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请，以及儿童用药注册申请、列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请等8类申请，实行单独排队，加快审评审批。重点支持三大类药物的优先审评，明确17种情形可进行优先审评。
2016年10月18日，国家总局药品审评中心公布的信息显示，截至2016年9月底，该中心已完成审评任务8868件，为上年同期的两倍。积压的注册申请已由2015年高峰时的近2.2万件降至1.15万件。对创新药、儿童用药、临床急需药、国内首仿药等实行优先审评。已发布8批药物优先审评目录，共计100个受理号。其中，已受理的一些创新药具有国际前沿水平，如肿瘤免疫治疗大分子抗体药物、细胞治疗药物、抗病毒小分子核酸药物等已进入审评阶段。
在加速注册审评审批制度改革的同时，国家总局还剑指创新源头——临床试验数据真实性，整肃创新研发不规范行为，营造公平、科学的研发环境。2015年7月22日发布的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》要求，自公告发布之日起，所有已申报并在国家总局待审的药品注册申请人，均须按照GCP等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物的临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整，共涉及1622个受理号。
“临床试验数据真实、科学、可靠，是药物审评审批的重要基础，也是开展技术审评的基本保证。开展临床数据核查是从药品研发源头遏制企业急功近利、弄虚作假行为。”国家总局审核查验中心负责人表示。据该负责人介绍，截至2016年9月30日，该中心共组织检查员587人次，组成73个检查组，完成了对117个注册申请品种的核查，对其中存在真实性问题的30个注册申报品种不予批准。
中国医药工业信息中心主任郭文表示，今年以来，医药领域相关政策都指向供给侧结构性改革，这对企业来说是巨大的利好。在改革过程中，医药企业尽管要经历几番风雨，但磨砺后能获得新的巨大的发展动力。
