2019年10月22日9时耿院长（法院）一行，带领各行业十几名人员对公司药品安全生产、上级监管部门监管企业情况进行调研核查。

　　此次调研，一是核查企业依法经营情况，二是了解企业经营中遇到的苦难题、难题，三是调研营商环境，***终由省里形成调研资料上报国家依法治国办。

　　公司总经理马克光就企业基本情况、产品品种结构情况、企业市场运营情况对检查组专家做了详尽工作汇报，并应耿院长要求，就企业如何保障药品安全所做的措施做了具体汇报：

　　（1）要在依照《药品管理法》、《GMP规范》、《药品药物警戒》法规标准规范下，对员工开展严格培训，进行规范生产；

　　（2）严格把控原料关，对原料供应商进行严格考核、评估，对其资质进行严格审查、备案，并开展定期考察评估，保证供应原料质量；

　　（3）严格实施生产过程和成品检验，引进国、内外***的检验仪器、检测方式，及时发现问题，及时调整生产；

　　（4）严控控制流通环节产品质量，建立药品召回机制。进行定期市场抽检，加大对市场上出厂日期一年以上产品的抽检力度，发现问题及时启动产品召回。

　　（5）完善药物警戒制度，对基本药物实施电子监管码管理，做到一盒一码，实现可追溯机制。搜集药品不良反应信息，进行定期产品质量回顾分析，全面掌握产品质量，保障产品安全。

　　在了解企业经营中遇到的苦难题、难题环节，调研核查组听取了公司总经理马总对目前市场上因环保管控，存在个别游资人员垄断原料厂家，针对个别原料大幅度提价或者购买困难，而导致企业个别产品无法生产，呼吁监管部门出台政策杜绝不良市场竞争个案的心声，要求公司将遇到的原料管控问题形成书面资料上报检查组，并表示会将企业面临的困难反映给相关部门。

　　随后，调研组领导及专家对企业生产现场进行了走调核查，并对公司重点供应商资质、产品批生产记录、质量监管体例、药品不良反应报告、产品销售市场评价、企业诚信守法创建活动开展情况等方面进行了认真核查。

　　***后，调研组对公司提出重要工作要求指示，强调.企业一定要确保安全生产，保障产品质量决定安全，民营企业应担负起社会责任，从民生问题入手，严格把控大众用药安全。

　　河南中杰药业有限公司

　　2019年10月22日