在5月19日、20日参加的新法规下“如何高效提升QA专员技能与质量保证关键要素”实操专题研讨班， 其中有对QA这个岗位的解读，“QA的四个角色：学生、老师、医生、警察”，将QA的职责从四个不同的角度出发，*后向着同一个目标前进，使我重新审视自己的岗位职责，这是本次学习中我收获颇多的一个知识点。

学生：不断学习和应用国内外制药行业新法规，新指南，创新实践；老师：将质量要求，质量意识，质量知识传递到每一位员工；医生：发现问题或趋势，预防问题的发生，有问题及时改善；警察：有计划的进行监督和评价，内部执法人。

1、对QA的质量管理要求解析：①*新法规《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》已于2023年3月1日实施。药品生命周期各阶段涉及的主要活动包括：产品研发，技术转移，商业化生产，产品终止。②明确机构人员设置要求、建立基于药品生命周期的质量管理体系、建立持有人质量管理机制，其中包括分批管控、季度分析、年度报告、定期质检。③偏差管理要求及应用：应当制定重大偏差、不合格中间体或原料药调查的书面规程并遵照执行。调查应当包括所有可能与该不合格或偏差相关的批次。即使制药企业已经建立了一个很完善的偏差程序，也不能认为该偏差系统能有效地保证产品质量，并且偏差不能选择性上报，不是数量越少越好。还应制定流程，完善设施设备及工艺规程，每个企业都各有问题，QA在工作中贡献越大成长越多。

2、质量体系运营关键要素管理与运营：①变更管理体系及应用：审批类变更（重大变更)、备案类变更(中等变更)、报告类变更(微小变更)。生产工艺及其重大变更均需经过验证。GMP对变更相关要求：申请→评估→审核→批准→实施。变更分为永久变更及计划性临时变更。

3、MAH制度下QA工作的新要求：质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。质量部门应参予所有与质量相关的事物，应审核和批准所有与质量相关的文件，应设立独立的质量部门。QA是质量文化中非常有影响力的部分，在质量文化建设中发挥主动的作用，QA应从阻燃型→可燃型→自燃型，并坚持做正确的事，正确的做事。

    为期两天的培训结束了，在讲师生动的讲解下，不仅提高了**知识技能，还让我对目前工作有更具体的认识、提升。学习制定目标、策略、步骤，并制定合理的工作计划，按照工作计划进行准确把控，使工作目标的达成更加有效。

李   田

2023年05月21日