有幸参加了公司安排的《新法规下“如何高效提升QA专员技能与质量保证关键要素”实操专题研讨班》培训，中食药张新老师深入浅出、结合药企实际的讲解让自己受益匪浅，使自己在日常工作中的困惑豁然开朗。结合本次培训内容及现实情况就下一步的QA质量管理落地工作浅谈一下自己的心得体会。

一、学法规

本次学习的主题涵盖了*新法规对QA的质量管理要求、质量体系运营关键要素管理及MAH制度下QA工作的新要求几大主题。其中重点讲解了今年3月1日实施的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，不仅有整体介绍，对其中的关键体系要素也进行了详细的分析，以及MAH应当建立保证药品全生命周期主体责任的规章制度都有一一介绍，面面俱到。学管理，懂法规，是*基本的要求，运用在生产过程中才能保证产品质量，帮助企业规避风险。

二、做实操

政策法规终究是在书面上的，怎样让它落地，落实到日常生产管理中去？张老师特别对于偏差管理做了大幅的讲解，可见偏差管理在日常生产中的重要性。不仅对WHO指南中的偏差管理流程举例说明，还根据新版指南给出了一个详尽可靠、实用的流程。偏差的识别、判断是否需要采取应急措施，对出现偏差后的根本原因调查、偏差影响评估、偏差等级确认、根本原因调查、处理偏差行动方案的制订、批准、执行及有效性评估都给出了明确的指导方法，对于日常生产中的出现的偏差的解决提供了很好的解决办法。举一个日常易出现的例子：片剂片子中有部分黑点油污，出现这个偏差，挑选使用这种措施是否可接受？首先判断这批片子的价值，做以下几点分析后再来判断是否报废：1、分析油污的来源，2、①挑拣肉眼可见的，②不可见的要加大检测，③抽样比例要加大。做够以上几步，答案就显而易见了。

三、提问题

日常生产中会遇到各种不同的问题，在疑问解答环节就原辅料中有黑点儿*终影响成品外观质量；委托方与受托方之间原辅料的购进事宜；受托方对委托方所购进物料的质量管理；对供应商的现场审计；物料供应商生命周期的管理等等易出现问题的纠正措施和预防措施都提供了非常实用的解决方法。

四、善沟通

如何在现场质量管理与生产管理之间平衡，保证产品质量的同时不影响生产进度，沟通显得非常重要。出现质量问题时系统地运用信息识别有关风险疑问或问题描述的潜在危害来源，结合日常收集的历史数据，对其进行理论分析，运用**知识提出**的观点。例如：某批颗粒含量达到国标不达内控时是否选择放行？这需要查看近3年的数据，对含量的降解速度给予分析，把风险识别点给生产负责人分析到位，相信他也是愿意低风险进行下一步的。只有这样才能保证企业利益*大化。

短暂的培训结束了，但我们可以学习的还有很多，将所学运用到企业质量管理工作中去，做一个合格的质量管理人，为企业的产品质量做出保证是我的**奋斗目标。

唐 雪 艳

2023年05月21日