豫食药监药化监〔2017〕131号

各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局,郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局：
    为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）和省政府《河南省促进医药产业健康发展实施方案》（豫政办〔2016〕220号）精神，推动“健康中原”、“医药强省”建设落到实处，现提出如下意见：
    一、重要意义

    医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。近年来，全省医药产业虽然取得长足发展，产业规模快速增长，供给能力显著增强，但仍面临自主创新能力不强、知名豫药品牌企业不多、产业结构不合理、流通环节不规范等问题。为此，省委、省政府提出了推进健康中原建设和健全食品药品安全体系，大力推进供给侧结构性改革, 实施医药产业四大发展工程，开展四大提升行动，加快实现由医药大省向医药强省转变的要求。全省各级食品药品监督管理部门一定要抓住有利因素和机遇，认真落实省委、省政府部署，通过简政放权、创新驱动，优化产业结构，培育品牌和做强品种，提高集约化程度，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络，做大产业规模，培育一批我省在全国范围内有竞争力的大型企业集团。

    二、基本原则
    （一）改革引领、创新驱动。大力推进供给侧结构性改革，摆脱跟随发展的路径依赖，注重原始创新，创新服务机制，支持科技创新、业态创新、经营管理模式创新。
    （二）安全为本、协调发展。坚决贯彻执行“四个***严”要求，强化企业质量主体责任，完善质量标准和检测体系，守住不发生系统性、区域性药品安全问题的底线，推动药品生产经营企业协调发展。
    （三）主动服务、效率优先。深化简政放权、放管结合、优化服务改革，减少事前审批，健全事中事后监管，推动监管重心下移，主动解决阻碍新动能释放的矛盾问题，提供更加便捷高效的服务，更好发挥监管部门在新动能培育中的作用。
    （四）市场主导、政策引导。强化企业市场主体地位，发挥市场在资源配置中的决定性作用。完善产业政策和监管体系。规范市场秩序，引导企业优化品种结构，拓宽服务领域，提高产业集中度，推动产业转型升级。
    三、具体措施
    （一）依法规范准入门槛，降低制度性交易成本，营造有利于创业的政策环境。要依法清理妨碍药品生产经营企业发展的政策***，取消各种没有法律依据而设立的各种前置条件和隐形门槛（包括零售）。进一步营造公开、公平有利于创业的市场环境，优化服务，统一审批标准，优化审批手续，规范审批流程，促进就业创业。严禁违法设定行政许可、增加行政许可条件和程序。
    （二）优化产业结构，促进医药产品结构调整。大力推进我省龙头企业跨行业、跨领域兼并重组，支持医药和化工、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合，形成上下游一体化的企业集团，真正解决小、散、乱问题。
    （三）服务药品进出口贸易。简化出具《原料药出口欧盟证明》、《药品销售证明书》程序。指导企业实行GMP改造，服务我省龙头制剂生产企业申请欧洲药品质量管理局(EDQM)、美国FDA的认证和世界卫生组织(WHO)的预认证，提供相关的法规、技术咨询服务，加强与国际审查团队协作，力争使我省产业基础较好、质量保证体系完善的优势企业获得进入国际医药市场的通行证，进入国际高端市场，成为国际药品采购的供应商，并带动我省药品生产质量控制体系与国际接轨。
（四）简化药品注册申请程序。新药、仿制药以及变更生产地址的药品注册，企业申请注册生产现场检查时，可申请GMP认证，注册生产现场检查与GMP认证现场检查同时进行。符合要求的，企业取得药品批准文号后，发给《药品GMP证书》。
    （五）加快药品技术转让审评手续。完善技术转让品种审批流程,做到技术审评、现场检查和样品检验三个环节无缝对接，压缩审批时间，提高工作效率。
    （六）保护好企业的知识产权。企业改建扩建等改造过程中，可依法保留药品生产许可证和相应生产范围并按时再注册批准文号，避免企业因技术改造问题造成药品文号失效。
    （七）开展中药配方颗粒科研试点。会同省工信委、省中医局等部门，择优选择具有研究基础和生产条件的单位，共同推进中药配方颗粒科研技改专项、生产工艺研究和临床疗效对比研究。
    （八）支持豫产中药材全产业链发展。修订河南省中药材标准和中药饮片炮制规范，满足生产和临床使用需求。规范中药材、中药饮片生产流通质量管理，支持四大怀药、山茱萸、冬凌草、连翘、金银花、裕丹参、柴胡、栀子、禹白芷、辛夷、杜仲等豫产道地药材规范化、标准化精深加工，增强豫产道地药材的品牌竞争力。
    （九）简化中药饮片生产企业开办程序。将中药饮片生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两次检查“合二为一”，一次申请、合并检查，符合《药品生产质量管理规范》要求的，同时发放《药品生产许可证》、《药品GMP证书》。
    （十）推动药品流通企业转型升级。打破医药产品市场分割、地方保护，培育大型现代药品流通骨干企业，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络，推动药品流通产业集约化、规模化发展。鼓励年度纳税总额在2000万元以上（包括附加）或者年销售额20亿元以上,且三年来未受到因“挂靠、走票”及经营假药而受到食品药品监管部门行政处罚、未被政府部门列入诚信企业“黑榜”名单的单体法人药品批发企业，在省辖市区开展设立全资分公司（非法人企业）试点工作。试点期间，符合上述条件的每家单体法人药品批发企业申请设立分公司（非法人企业）的数量原则上不超过3家。
    符合上述要求的药品批发企业申请设立分公司（非法人企业），应达到国家食品药品监督管理局印发的《开办药品批发企业验收实施标准》，并符合《药品经营质量管理规范》要求，其经营范围应在其总公司经营范围之内。
    批准设立分公司（非法人企业），采取将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两次检查“合二为一”，按照一次申请、合并检查，符合要求的，同时发放《药品经营许可证》、《药品GSP证书》。
    法人批发企业承担其设立分公司经营行为产生的全部法律责任。批发企业设立的非法人分公司，必须依照其批发企业总部的指令开展储存配送业务，法人企业内部可整合系统内药品仓储和运输资源，实现多仓协同，提高资源利用效率，扎实推进“两票制”。法人企业设立的分公司，其日常监管由所在地食品药品监管部门实施，案件跨区域或有管辖争议的，由省食品药品监督管理局依法指定管辖。
    （十一）鼓励药品批发企业、零售连锁企业设立直营零售药店，实行批发零售一体化经营。要依法加快审批节奏，提高零售药店连锁率。药品批发企业、零售连锁企业设立直营（连锁）零售药店，按照一次申请、合并检查，符合《药品零售企业经营质量管理规范》条件要求的，同时发放《药品经营许可证》、《药品GSP证书》。鼓励各省辖市、省直管县开展零售药店分级分类管理试点。
    （十二）积极助推“互联网+药品流通”。以满足群众安全便捷用药需求为中心，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。
    （十三）加强诚信体系建设。整合现有信用信息资源，建立药品生产经营企业信用记录档案，纳入国家统一的信用信息共享交换平台，并按照有关规定及时在“信用河南”网站公开。
    四、有关要求
    各级食品药品监督管理部门要进一步提高认识，牢牢把握“严字当头”的食品药品监管工作客观规律，遵循“四个***严”的基本要求，采取“源头严防、过程严管、风险严控”的监管措施，“严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，让人民群众吃的安全、吃的放心”。继续加强药品生产质量安全监管，督促企业严格执行药品生产质量管理规范，如实记录生产过程的各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。继续强化药品流通秩序整治，监督实施药品经营质量管理规范，从严惩处租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品以及伪造、虚开发票等违法违规行为，严厉打击掺杂使假、制假售假的违法犯罪分子，确保药品质量安全。

2017年6月26日