【药品名称】

　　通用名称：盐酸环丙沙星片

　　英文名称：Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets

　　汉语拼音：Yansuan Huanbingshaxing Pian

【成 份】本品主要成份为盐酸环丙沙星。其化学名称为1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐-水合物。

　　其结构式为：

　　分子式：C17H18FN3O3·HCl·H2O 分子量：385.82

　　【性 状】本品为白色或类白色片。

　　【适 应 症】用于敏感菌引起的

　　1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。

　　2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。

　　3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

　　4.伤寒。

　　5.骨和关节感染。

　　6.皮肤软组织感染。

　　7.败血症等全身感染。

　　【规 格】0.25g(按环丙沙星计)

　　【用法用量】口服。

　　(1)***常用量：一日0.5g～1.5g(2～6片)，分2～3次。

　　(2)骨和关节感染：一日1g～1.5g(4～6片)，分2～3次，疗程4～6周或更长。

　　(3)肺炎和皮肤软组织感染：一日1g～1.5g (4～6片)，分2～3次，疗程7～14日。

　　(4)肠道感染：一日1g(4片)，分2次，疗程5～7日。

　　(5)伤寒：一日1.5g(6片)，分2～3次，疗程10～14日。

　　(6)尿路感染：急性单纯性下尿路感染，一日0.5g(2片)，分2次服，疗程5～7日;复杂性尿路感染，一日1g( 4片)，分2次，疗程7～14日。

　　(7)单纯性淋病：单次口服0.5g(2片)。

　　【不良反应】1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

　　2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

　　3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。

　　4.偶可发生：

　　(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。

　　(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

　　(3)结晶尿，多见于高剂量应用时。

　　(4)关节疼痛。

　　5.少数患者可发生血清转氨酶和血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

　　【禁 忌】对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。

　　【注意事项】1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。

　　2.本品宜空腹服用，食物虽可延迟其吸收，但其总吸收量(生物利用度)未见减少，故也可于餐后服用，以减少胃肠道反应;服用时宜同时饮水250ml。

　　3.本品大剂量应用或尿PH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。

　　4.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。

　　5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。

　　6.肝功能减退时，如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。

　　7.原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

　　【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

　　【老年用药】老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

　　【药物相互作用】1.尿碱化药可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

　　2.含铝或镁的制酸药可减少本品口服的吸收，建议避免合用。不能避免时应在服本品前2小时，或服药后6小时服用。

　　3.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(T1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。

　　4，环孢素与本品合用时，其血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。

　　5.本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。

　　6.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

　　7.本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，并可能产生中枢神经系统毒性。

　　8.去羟肌苷(DDl)药可减少本品的口服吸收，因其制剂所含的铝及镁，可与本品螯合，故不宜合用。

　　【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献

　　【药理毒理】药理作用：本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌亦具良好作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。环丙沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

　　毒理研究：未进行该项实验且无可靠参考文献。

　　【药代动力学】健康人口服本品0.2g或0.5g后，其血药峰浓度(Cmax)分别为1.21μg/ml和12.5μg/mI，达峰时间(Tmax)为1～2小时。广泛分布至各组织、体液(包括脑脊液)，组织中的浓度常超过血药浓度，蛋白结合率约为20-40%。血消除半衰期(T1/2β)为4小时。可在肝脏部分代谢，代谢物仍具较弱的活性。口服给药后24小时以原形经肾排出给药量的40%～50%。以代谢物形式排出约15%。同时亦有一部分药物经胆汁和粪便排泄。

　　【贮 藏】遮光，密封保存。

　　【包 装】药品包装用PTP铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，10片/板。

　　【有 效 期】36个月

　　【执行标准】《中国药典》2015年版二部

　　【批准文号】国药准字H41023410

　　【生产企业】

　　企业名称：河南中杰药业有限公司

　　生产地址：河南省新乡市火车南站

　　邮政编码：453003

　　电话号码：0373-5071333 传真号码：0373-5071222

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